贸促〔2023〕0918号预警信息：韩國(guó)修订《药品安全条例》等法规

2023年12月8日，韩國(guó)发布通报，修订《药品安全条例》等法规。本次修订的主要内容包括：

A．完善上市许可(kě)提交相关规定（修订第4条）。全程承包生产的，不提交良好生产规范（GMP）评价数据；无替代品的國(guó)家基本药物(wù)，在申请授权时，可(kě)以用(yòng)一封解释信代替一些提交的材料，从而实现快速批准；

B．提交试验新(xīn)药（IND）审批的澄清（修订第24条，第23号表格）。在批准IND申请时，应明确说明，以便审核提交评估试验药物(wù)是否符合GMP和药物(wù)临床试验质量管理(lǐ)规范（GCP）所需的数据；

C．改进药品短缺报告（修订第49条，附件8第27项）。药品短缺报告的截止日期将提前180天，即使在短缺的情况下，也需要报告；

D．改进与专利清单项目有(yǒu)关的程序（修订第62－4条和第62－11条，新(xīn)增第59－8号表格）。当更改专利清单中列出的事项时，将对不需要向利益相关者进行公开咨询的次要事项进行规范；

E．与安全管理(lǐ)人员有(yǒu)关的行政处分(fēn)的修改（修订附录8，第2项，第23、29项）。若未指定安全管理(lǐ)经理(lǐ)，且未报告变更或取消的，其处理(lǐ)标准修改為(wèi)暂停销售业務(wù)；

F．与GMP合规性确定相关表格的重组（修订第81、81－2和82号表格）。确定符合GMP的表格将进行重组，包括食品和药物(wù)安全部長(cháng)确定的详细剂型。

该法规评议期截止至2024年2月6日。

来源：厦门技术性贸易措施信息网