贸促〔2023〕0932号预警信息：巴西医疗器械法规更新(xīn)

2023年12月11日，RDC　830／2023在官方公报上发布，引入了重大变化。自2015年8月26日发布的RDC　36／2015号规范指令施行之日起予以废止，并对其第3号规范指令进行了修改。

本次更新(xīn)从本质上讲，RDC　830／2023整合并更新(xīn)了體(tǐ)外诊断器械及其设备的风险分(fēn)类、notification和registration制度相关方面，同时更新(xīn)了标签要求和使用(yòng)说明。

重要提示：本次法令将于2024年6月1日开始生效。

RDC　830／2023重要内容

①體(tǐ)外诊断器械风险分(fēn)类规则新(xīn)增内容：

A）為(wèi)确保用(yòng)于输血、移植或细胞给药的血液、血液成分(fēn)、细胞、组织或器官的免疫相容性而测定血型或组织组的體(tǐ)外诊断器械分(fēn)类

B）对新(xīn)生儿先天性疾病筛查的體(tǐ)外诊断器械分(fēn)类

C）用(yòng)于从人體(tǐ)样本中进行體(tǐ)外诊断并产生分(fēn)析结果或测定的體(tǐ)外诊断器械分(fēn)类

②　医疗器械技术文(wén)件结构与國(guó)际医疗器械监管机构论坛发布的文(wén)件保持一致

－　IMDRF／RPS　WG／N13　（Edition　3）　FINAL：2019　－　In　Vitro　Diagnostic　Device　Market　Authorization　Table　of　Contents　（lVD　MA　ToC）

③新(xīn)增：未指定定量或定性值的控制器械现在被归类為(wèi)體(tǐ)外诊断器械，必须在本决议生效后365天内予以正式规范

④新(xīn)增：上传使用(yòng)说明是强制性的，必须由负责notification或registration的公司执行，证明其内容符合现行立法并与正规化产品一致

⑤新(xīn)增：已notification或registration产品的变更要求说明：描述变更的类型以及申请和执行的要求

⑥新(xīn)增：使用(yòng)非印刷形式的使用(yòng)说明必须符合的规定要求

⑦新(xīn)增：程序性重新(xīn)评估：由ANVISA技术部门对體(tǐ)外诊断设备的notification和registration进行

⑧自本决议生效之日起，體(tǐ)外诊断器械因分(fēn)类规则变化需要由notification变更為(wèi)registration的，需持证公司在365天的时间内向ANVISA进行申请。

来源：厦门技术性贸易措施信息网