最高法首次针对“药品专利反向支付协议”作反垄断审查
编辑:贸促会港专公司 港专公司发布 来源:最高人民(mín)法院知识产权法庭
最高法首次针对“药品专利反向支付协议”
作反垄断审查
——(2021)最高法知民(mín)终388号
“沙格列汀片剂”药品专利侵权申请撤回上诉案
近日,最高人民(mín)法院知识产权法庭审结了一起药品发明专利侵权申请撤回上诉案【(2021)最高法知民(mín)终388号上诉人阿斯利康有(yǒu)限公司与被上诉人江苏奥赛康药业有(yǒu)限公司侵害发明专利权纠纷】,首次在非垄断案由案件中对于“药品专利反向支付协议”作出反垄断初步审查。
本案中,阿斯利康公司从案外人BMS公司处受让获得涉案专利权。该专利权已于2021年3月5日到期后终止。该专利权利要求8所限定的化合物(wù)即糖尿病用(yòng)药沙格列汀片中的活性成分(fēn)沙格列汀。案外人江苏威凯尔医药科(kē)技有(yǒu)限公司(简称Vcare公司)曾于2011年针对涉案专利提出无效宣告请求;后BMS公司和Vcare公司签订《和解协议》,约定Vcare公司在协议生效之日起5日内撤回无效宣告请求,BMS公司及继受专利权人(即本案中的阿斯利康公司)承诺不追究Vcare公司及其关联方(即本案中的奥赛康公司)在2016年1月1日后(即涉案专利权保护期限届满前5年多(duō))实施涉案专利的行為(wèi);后Vcare公司方依约撤回无效宣告请求,其关联方奥赛康公司于上述约定日期后申报注册、制造、使用(yòng)、许诺销售、销售沙格列汀片剂。阿斯利康公司遂诉至江苏省南京市中级人民(mín)法院,主张奥赛康公司构成专利侵权。
一审法院认為(wèi),奥赛康公司作為(wèi)Vcare公司的关联方有(yǒu)权依据《和解协议》实施涉案专利,故判决驳回阿斯利康有(yǒu)限公司全部诉讼请求。
阿斯利康公司不服,向最高人民(mín)法院提起上诉,后又(yòu)以与奥赛康公司达成和解為(wèi)由,申请撤回上诉。
最高人民(mín)法院在审查有(yǒu)关撤回上诉申请过程中发现,涉案《和解协议》符合所谓的“药品专利反向支付协议”的外观。所谓的“药品专利反向支付协议”是药品专利权利人承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿(包括减少仿制药申请人不利益等变相补偿),仿制药申请人承诺不挑战该药品相关专利权的有(yǒu)效性或者延迟进入该专利药品相关市场的协议。该类协议的安排一般较為(wèi)特殊,也往往较為(wèi)隐蔽,可(kě)能(néng)会产生排除、限制竞争的效果,有(yǒu)可(kě)能(néng)构成反垄断法规制的垄断协议。
最高人民(mín)法院指出,在涉及药品专利权利人和仿制药申请人的药品专利案件中,对于具有(yǒu)所谓的“药品专利反向支付协议”外观的涉案协议或者和解协议,人民(mín)法院一般应当对其是否违反反垄断法进行一定程度的审查。但考虑到反垄断审查的高度专业性和复杂性,非垄断案由案件中的该类审查,一般仅限于初步审查。
最高人民(mín)法院认為(wèi),涉案《和解协议》属于以不挑战专利权有(yǒu)效性為(wèi)主要内容的“药品专利反向支付协议”。其是否涉嫌构成反垄断法规制的垄断协议的判断,核心在于其是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争。对此,一般可(kě)以通过比较签订并履行有(yǒu)关协议的实际情形和未签订、未履行有(yǒu)关协议的假定情形,重点考察在仿制药申请人未撤回其无效宣告请求的情况下,药品相关专利权因该无效宣告请求归于无效的可(kě)能(néng)性,进而以此為(wèi)基础分(fēn)析对于相关市场而言有(yǒu)关协议是否以及在多(duō)大程度上造成了竞争损害。其中,仿制药申请人如未撤回其无效宣告请求,专利权因之归于无效的可(kě)能(néng)性是首要问题。原则上,专利权利人為(wèi)使仿制药申请人撤回无效宣告请求,无正当理(lǐ)由给予高额利益补偿的,可(kě)以作為(wèi)认定专利权因仿制药申请人提出的无效宣告请求归于无效的可(kě)能(néng)性较大的一个重要考量因素。有(yǒu)关协议的竞争损害,一般应当主要考察其是否实质延長(cháng)了专利权利人的市场独占时间、是否实质延缓或者排除了实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入。
具體(tǐ)到本案,虽然涉案《和解协议》符合“药品专利反向支付协议”的外观,但考虑到其保护期限已经届满,有(yǒu)关可(kě)能(néng)构成的垄断违法状态已不复存在,涉案药品相关市场的进入已不存在基于涉案专利权的障碍,本案已无进一步查明涉案《和解协议》是否确定涉嫌违反反垄断法的必要性和紧迫性。
同时,作為(wèi)涉案《和解协议》签署方当事人的BMS公司和Vcare公司并未参与该案诉讼,也缺乏涉案无效宣告请求审查程序中的相关证据,根据现有(yǒu)证据,本案尚难以认定BMS公司允许Vcare公司及其关联方提前进入涉案专利药品相关市场是否具有(yǒu)除撤回无效宣告请求之外的正当理(lǐ)由和涉案专利权因Vcare公司的无效宣告请求被宣告无效的可(kě)能(néng)性,相应也尚不具备进一步查明涉案《和解协议》是否确定涉嫌违反反垄断法的条件。因此,本案可(kě)不必再作进一步审查和处理(lǐ)。鉴于经初步审查,目前难以得出涉案《和解协议》明显涉嫌违反反垄断法的结论,且无进一步审查之必要,也未发现本案存在其他(tā)可(kě)能(néng)损害國(guó)家利益、社会公共利益、他(tā)人合法权益的事由,一审判决虽因未对涉案《和解协议》作反垄断相关审查而有(yǒu)所欠缺,但其最终裁判结果仍属正确,故最高人民(mín)法院最终裁定准许阿斯利康有(yǒu)限公司撤回上诉。
最高人民(mín)法院通过该案裁判,阐明了对所谓的“药品专利反向支付协议”予以反垄断审查的必要性,并明确了该类协议进行反垄断审查的限度和路径,对于加强药品领域反垄断审查,维护药品专利秩序、规范药品市场竞争、保障民(mín)生福祉具有(yǒu)指引意义。
(作者:廖继博 高雪(xuě))
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