诊断方法如何在澳大利亚获专利保护

编辑：中國(guó)贸易报社 中國(guó)贸易报 来源：中國(guó)贸易新(xīn)闻网

      澳大利亚联邦法院合议庭近日作出裁决，支持了联邦法院的一审裁决，即孕妇产前状况的非侵入性诊断测试在澳大利亚可(kě)获得专利保护。

      Ariosa 诊断公司诉 Sequenom 公司案的裁决对产业界意义重大，目前它与美國(guó)最高法院的判决结果不同，因為(wèi)美國(guó)最高法院的多(duō)数法官认為(wèi)同族美國(guó)专利不能(néng)获得专利保护。

      案情回顾

      Sequenom公司意外地在孕妇的血浆和血清中发现了游离胎儿DNA。这一发现使得： 在非侵入性测试的情况下对胎儿进行基因组检测，侵入性是指通过母亲的腹部或子宫颈插入针头，对胎儿进行更可(kě)靠的定量或定性诊断检测。根据这一发现，Sequenom公司获得澳大利亚第727919号专利，该专利的权利要求如下：

      “对孕妇的母體(tǐ)血清或血浆样本进行检测的方法，包括检测来自胎儿的样本中的核酸。”

      Ariosa 公司从事非侵入性产前检测，分(fēn)析孕妇血浆中的cffDNA，以评估胎儿遗传性疾病的风险。Ariosa 公司授权Sonic Health公司和Clinical Laboratories公司在澳大利亚进行新(xīn)唐筛。Sequenom公司指控这侵犯了它的专利。Ariosa 公司争辩称Sequenom公司的专利是无效的，理(lǐ)由如下：

      首先，该专利的权利要求都涉及对自然发生情况的检测，属于自然规律的发现。其次，澳大利亚高等法院在D'Arcy诉Myriad Genetics公司一案中，要求联邦法院合议庭审查每一项权利要求的"最终结果"，看看是否有(yǒu)人為(wèi)干预，而Sequenom专利的每项权利要求的最终结果都只是信息。最后，Sequenom 专利的权利要求中不包含任何新(xīn)检测方法。

      发现与发明的关系

      联邦合议庭提到以前司法审查时难以找到发现和发明之间的界限，并总结出以下三点：首先，单纯的发现和发明的區(qū)别在于发明的实际应用(yòng)是否达到一个有(yǒu)用(yòng)的目的。其次，重要的是，发明应被视為(wèi)一个统一的概念，而不是拆分(fēn)成部件。如果一个想法及其以公知的方式应用(yòng)该想法的组合效应是可(kě)授予专利权的主题，那么本发明仍可(kě)能(néng)获得专利。最后，可(kě)授权专利的发明可(kě)以是一个有(yǒu)实际应用(yòng)结果的抽象想法，即使其应用(yòng)方式是显而易见的或公知的。

      联邦合议庭最终认為(wèi)：本发明不仅仅在于在母體(tǐ)血浆或血清中可(kě)发现cffDNA，而在于指出该发现可(kě)供他(tā)人使用(yòng)，即指出如何从血浆或血清中提取cffDNA。正是这种想法加上实际的应用(yòng)方法导致发明的产生。

      “送出”模式是否侵权

      Ariosa公司的澳大利亚被许可(kě)方Sonic公司和Clinical Laboratories公司在澳大利亚进行新(xīn)唐筛之前，他(tā)们在澳大利亚收集孕妇的血液样本，然后将其送往美國(guó)的Ariosa公司。Ariosa进行新(xīn)唐筛，之后将书面检测结果报告发回澳大利亚的Sonic公司和Clinical Laboratories公司。

      联邦合议庭的一个问题是，这种“送出”模式是否侵犯了Sequenom专利的排他(tā)使用(yòng)权。Sequenom 专利中的发明是一种方法，法律对“使用(yòng)”的定义包括“对发明的如何使用(yòng)方式”。联邦合议庭否决了一审法官关于这些结果报告是"因这种使用(yòng)而产生的产品"的意见。

      联邦合议庭认為(wèi)一项专利方法的最终结果不一定是产品，只要其可(kě)以在产业上应用(yòng)即可(kě)。因此，Sonic公司和Clinical Laboratories公司将标本送到美國(guó)的Ariosa公司，以便该公司在美國(guó)进行新(xīn)唐筛的行為(wèi)并没有(yǒu)侵犯Seqeunom的专利。然而，Sonic公司和Clinical Laboratories公司当他(tā)们在澳大利亚进行新(xīn)唐筛时则构成侵权。

      总结

      诊断方法在澳大利亚可(kě)以授予专利权，这一裁决明确了澳大利亚方法专利和产品专利权利要求的區(qū)别。

      如果专利要求保护一种方法，该方法是将一个发现以一种新(xīn)的且具有(yǒu)商(shāng)业价值的方式加以应用(yòng)，即使这当中使用(yòng)的技术手段并不是新(xīn)的或非显而易见的，那么该"发现"在澳大利亚仍然可(kě)以获得专利保护。换句话说，"新(xīn)的想法"和"对该想法的公知应用(yòng)"的组合是可(kě)以授予专利权的。

      如果澳大利亚专利是一个诊断方法，如果第三方将从澳大利亚患者身上采集的检测样本送到对诊断方法没有(yǒu)专利保护的司法管辖區(qū)，然后将检测结果传回到澳大利亚，则这一行為(wèi)并没有(yǒu)侵犯澳大利亚专利。

     目前Ariosa 诊断公司和Sequenom 公司都有(yǒu)可(kě)能(néng)向澳大利亚高等法院提出上诉。